一文弄懂超低温保存箱的质量监测管理

　　基于超低温条件下生物样本保存的长效性，许多国家和地区都建立了以超低温储存技术为基础的生物样本库，超低温保存箱是主要的设备之一。

　　

　　保存箱的质量控制包括两个部分：一是设备的日常管理；二是设备运行的质量管理。

　　

　　设备的日常管理

　　

　　一、使用单位明确管理职责

　　

　　1、超低温保存箱的管理者负责该类设备的全面管理，一般为医院院长或主管设备的副院长。

　　

　　2、仪器设备的购置、安装验收、性能验证(包括期间核查)、周期计量校准、维修、处置等工作，负责组织仪器性能验证、期间核查方案的起草以及档案的监督管理。

　　

　　3、使用保存箱的日常管理工作，主要包括：提出申购计划、编制仪器设备使用、维护、性能验证、核查/期间核查、使用、维护、校准证书确认、处置、档案管理等。其管理程序一般包括其购置、安装验收、验证、使用、维修维护、处置和档案管理。

　　

　　二、规范日常操作

　　

　　1、超低温保存箱在正式使用前需要进行安装确认、运行确认和性能确认，保证保存箱各项功能和性能符合工作需求。

　　

　　2、保存箱安装之前进行的安装确认，是为确保其文件资料齐全，放置场所的环境状况和水电等设备介质满足正常运行的要求。

　　

　　3、安装完成后要进行的运行确认，是为确认保存箱的运行参数和状态能够满足日常工作需要，应对保存箱的参数设置、报警和电池电量、显示与开关机等功能进行测试。

　　

　　4、然后进行的性能确认，是对对内的工作温度进行验证，保证其投入使用后能够满足工作温度的要求。